Was erwartet Dich in diesem Kurs?
Für die Zulassung von Medizinprodukten gibt es auch regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit.
In diesem Modul lernen Teilnehmende die zentralen Gesetze und Normen hierzu kennen und können einschätzen, wie diese sich auf die unternehmenseigenen Geschäftsbereiche und Prozesse
auswirken.
Was kannst du in diesem Kurs lernen?
- Du kannst die Unterschiede zwischen Gesetzen und Normen sowie von Prozess- und Produktanforderungen benennen.
- Du bist in der Lage, die wichtigsten Gesetze und Normen für Security von Medizinprodukten zu erklären und zu definieren,
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Unterschied von Gesetzen und Normen und deren Relevanz
- Die Teilaspekte von Security
- Anwendungsbereich von Gesetzen und Normen
- Hersteller/Anwender
- Geografischer Anwendungsbereich
- Domäne (Gesundheitswirtschaft)
- Prozess/Produkt
- Gesetze
- Übersicht
- MDR
- GDPR
- Normen
- IEC 62304
- IEC 80001-2-2
- IEC 80001-2-6
- NIST SP800-160
- ISO TR 24971
- AAMI TR 57