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Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach EN ISO 13485
In der EN ISO 13485:2016 wird ein systematischer, prozessorientierter Ansatz beschrieben, der es ermöglicht, die gesetzlichen Anforderungen, Verordnungen und andere Normen in dem Maße zu berücksichtigen, dass ein funktions- und leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem implementiert und aufrechterhalten werden kann.
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