Ämnesdisposition

  • Allmänt

    • MDR

      Während einige bei diesen drei Buchstaben vielleicht an den Fernseh- und Radiosender aus Mitteldeutschland denken, ist für Menschen aus der Medizintechnikbranche klar: MDR steht für Medical Device Regulation. Wer in der Medizintechnik arbeitet, kommt an dieser 2017 in Kraft getretenen Verordnung über Medizinprodukte nicht vorbei. Was die Richtlinie mit dem wohlklingenden Namen MDR 2017/745 genau macht? Kurz gesagt: Sie formuliert Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.

      Die MDR ersetzt zwei Richtlinien: die MDD (Medical Device Directive) und die AIMD (Active Implantable Medical Devices). Während der Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2020 ist die Zertifizierung von Medizinprodukten noch nach altem und neuem Recht gültig. Doch spätestens danach gilt: Herstellfirmen müssen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR-Richtlinie vorlegen können.

      Man kommt also nicht drum herum, sich mit der Medical Device Regulation auseinander zu setzen. Wir möchten dich dabei unterstützen und haben deswegen eine Websessions-Reihe zum Thema MDR mit der Rechtsanwältin Heike Wachenhausen ins Leben gerufen. Die Expertin beschäftigt sich seit vielen Jahren mit regulatorischen Fragestellungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten, seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei. In insgesamt fünf Live-Sessions mit verschiedenen Schwerpunkt-Themen stellt sie dir vor, was du alles zur MDR wissen musst. Wir versprechen dir: Danach bist du up to date, was die neue Richtlinie angeht.

      Dir brennen noch Fragen unter den Nägeln? Kein Problem! Diese kannst du einfach am Ende der Websessions loswerden und sie werden dir von Heike Wachenhausen direkt beantwortet. Du hast keine Zeit, live dabei zu sein? Auch dafür haben wir eine Lösung: Du kannst dir die Aufzeichnungen der Websessions anschließend für weitere 4 Wochen in aller Ruhe noch einmal anschauen, wo und wann es dir gerade passt.

      So, nun gibt’s keine Ausrede mehr, sich vor der MDR zu drücken. Melde dich direkt an und lasset die Regulatorien beginnen!


  • Ämne 1

    • 1. Websession: Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteurinnen/-akteure nach neuer MDR

    • Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 bezeichnet den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler gemeinsam als Wirtschaftakteure. Die MDR definiert die Wirtschaftsakteure und legt ihre Verantwortlichkeiten im Detail fest. Dies hat unmittelbare Auswirkungen auf die Organisation, Prozesse und vertraglichen Bindungen aller Beteiligten. Insbesondere der Umfang des Zugangs zur Technischen Dokumentation und die Schnittstellen zu anderen Verantwortlichkeiten sind zu prüfen und anzupassen. Die Festlegung der Verantwortlichkeiten hat schließlich auch haftungsrechtliche Auswirkungen, die teilweise über die übliche Produkthaftung eines Herstellers hinausgehen können. 

  • Ämne 2

    • 2. Websession: Auswirkungen der MDR auf den Handel mit Medizinprodukten

    • Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 regelt u.a. auch den Handel mit Medizinprodukten. Damit gelten neue Anforderungen an die Handelskette und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Betroffen von den Neuregelungen sind der Hersteller, der Importeur und der Händler. Sämtliche Vertriebs- und Handelsverträge sind auf ihre Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Ferner ist die Funktion des Händlers erstmalig gesetzlich definiert. Dieser hat die allgemeinen Pflichten nach Art. 14 MDR einzuhalten. In Abhängigkeit von ihren Tätigkeiten können Händler und Importeure sogar dem Hersteller gleichgestellt werden, z.B. wenn die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes geändert wird. 

  • Ämne 3

    • Ämne 4

      • 3. Websession: Die neue verantwortliche Person nach Art. 15 MDR: Verantwortung und Haftung

      • Art. 15 MDR führt erstmalig die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ein. Sowohl die Auslegung dieser neuen Vorschrift als auch die Umsetzung beim Hersteller bereitet große Schwierigkeiten und ist mangels Guidance-Papieren mit erheblichen Unsicherheiten verknüpft. Die verantwortliche Person nach Art. 15 hat Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Bereich der Herstellung, der Technischen Dokumentation und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Damit ist der Verantwortungsumfang sehr umfassend. Die MDR trifft jedoch keine Aussage dazu, wie die Umsetzung im Unternehmen im Einzelnen erfolgen kann. Auch die Frage der Haftung der verantwortlichen Person ist unklar, so dass die Übernahme dieser neuen Aufgabe nicht einfach ist. 

    • Ämne 5

      • 4. Websession: Neue Regeln für die klinische Prüfung und klinische Studien

      • Die MDR führt zu umfassenden Neuregelungen zu klinischen Prüfungen und klinischen Studien. Erstmalig wird der Begriff der klinischen Prüfung gesetzlich definiert. Sponsoren und Prüfer einer klinischen Prüfung haben vielfältige Verantwortlichkeiten insbesondere in Bezug auf einen effektiven Schutz der Probanden. Darüber hinaus wird ein zentrales Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen eingeführt. Klinische Prüfungen müssen zukünftig weiterhin von nicht-interventionellen Studien abgegrenzt werden. Fraglich ist, nach welchen Kriterien dies geschieht. Die gleiche Frage stellt sich bei sonstigen Studien, die nicht zu Zwecken eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchgeführt werden.. 

    • Ämne 6

      • Ämne 7

        • 5. Websession: Klassifizierung von Software – die neue Regel 11 und ihre Folgen

        • Auch die MDR erfasst weiterhin bestimmte Software als Medizinprodukt. Allerdings wird es mit der MDR nun eine spezielle Klassifizierungsregel allein für Software geben – die neue Regel 11. Mit der neuen Regel werden einige Software-Produkte erstmalig als Medizinprodukt einzuordnen sein bzw. einer Höherklassifizierung unterworfen. Welche Software-Produkte davon betroffen sein werden und was dies im Einzelnen für Entwickler/Hersteller und Vertreiber solcher Software bedeutet werden wir in dieser Websession näher beleuchten.